Amerikaanse toezichthouder FDA verleent goedkeuring aan de PROGENSA PCA3 test

SAN DIEGO, 15 februari 2012 -- Gen-Probe kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de PROGENSA^® PCA3 (Prostate Cancer gene 3) test heeft goedgekeurd. PCA3 is de eerste moleculaire test die de noodzaak van herhaalbiopsies helpt vast te stellen, bij mannen die eerder een negatief biopt hebben gehad.

"Wanneer tezamen met andere diagnostische gegevens gebruikt, biedt onze PROGENSA PCA3 test belangrijke klinische informatie, dat artsen en diens patiënten betere en meer geïnformeerde beslissingen laat nemen, over  één van de meest vervelende beslissingen in de prostaatkanker diagnose.” zegt Carl Hull, Gen-Probe's president-directeur.  "Vanuit een commercieel standpunt is dit de derde van vier potentiële aanvragen bij de Amerikaanse toezichthouder waarvan wij verwachten dat het significant tot de omzetgroei van het bedrijf zal bijdragen.

"Over-expressie van het PCA3-gen is zeer specifiek aan prostaatkanker weefsel,” zegt Prof. John Wei, Professor Urologie van de Universiteit van Michigan.  "Wanneer andere risico factoren meegewogen worden, vervult de PROGENSA PCA3 test een belangrijke klinische behoefte door artsen te assisteren bij het bepalen welke mannen, van wie verdenking voor prostaatkanker bestaat, een herhaling van de prostaatbiopsie moeten ondergaan."

De PROGENSA PCA3 test is bedoeld voor gebruik gezamenlijk met andere patiënt informatie om te helpen met de beslissing tot het nemen van een herhaalbiopt, bij mannen van 50 jaar of ouder, die reeds eerder één of meerdere negatieve biopsies hebben ondergaan en waarbij een herhaalbiopsie wordt aangeraden door de uroloog, volgens de huidige stand der praktijk, zonder PROGENSA PCA3 test resultaten mee te wegen.  Een negatief PCA3 uitslag wordt gerelateerd aan een lage kans op een positief biopt. Een prostaat biopsie is noodzakelijk om de diagnose van kanker te kunnen stellen.

 http://www.gen-probe.com/news/PressReleaseText.asp?releaseID=1661248

 

PCA3 kan helpen om insignificante Prostaat Kanker te voorspellen.

WASHINGTON DC - Postaatkanker gen 3 (PCA3) kan een waardevolle voorspelling voor pathologisch bevestige laag volume- en onbeduidende prostaatkanker worden, volgens een studie die gepresenteerd is op de jaarlijkse bijeenkomst van de Amerikaanse Urologisch Vereniging (AUA) van 2011. PCA3 is eerder aangetoond succesvol bij het identificeren van prostaatkanker bij patiënten. Nieuwe gegevens wijzen erop dat de PCA3 urinetest een goede voorspellen kan zijn van een laag-volume kanker en in de toekomst een rol kan spelen bij het beheer van patiënten in actieve bewaking. (lees het volledige artikel)  

Beter opsporen van prostaatkanker

Prostaatkanker is onlosmakelijk verbonden met de ouder wordende man; 12 procent van alle mannen krijgt ooit die diagnose. Er zijn twee soorten prostaattumoren: een langzaam groeiende, niet-uitzaaiende tumor en een snelgroeiende, uitzaaiende en dodelijke tumor. Het gedrag van een prostaattumor is moeilijk te voorspellen. Het is daarom belangrijk om tumoren vroeg op te sporen, om vervolgens adequaat in te grijpen.
De huidige bloedtest (PSA-test) voor de vroege opsporing van prostaattumoren is echter niet prostaatkankerspecifiek. Dit kan leiden tot het onnodig afnemen van een stukje prostaatweefsel (biopsie). PCA3 komt in veel grotere hoeveelheden voor in prostaatkankercellen dan in normale prostaatcellen en is dus een prostaatkankerspecifieke tumormerkstof (marker). Door het meten van PCA3 in urine kan het onnodig verrichten van een biopsie worden voorkomen.
Bovendien kan prostaatkanker nog beter worden opgespoord als naast PCA3 ook een andere marker, TMPRSS2-ERG genaamd, wordt gemeten. De waarde van de PCA3-test voor het voorspellen van agressief gedrag van een tumor is nog niet uitgerijpt, maar lijkt veelbelovend.

Dit blijkt uit het proefschrift `The role of PCA3 in the Diagnosis of Prostate Cancer', waarop Daphne Hessels op 2 juli 2010 is gepromoveerd aan de Radboud Universiteit in Nijmegen.

Het proefschrift kunt u in zijn geheel hier inzien.

Innovatieve toepassing PCA3 test

A. de la Taille et al beschrijven in een artikel dat werd gepresenteerd op de EAU 2010 in Barcelona, dat de PCA3 test van waarde kan zijn al voor er een eerste biopsie sessie plaatsvindt. Met behulp van de PCA3 test kan een voorspelling gedaan worden over de uitkomst van deze biopsie sessie. Tevens wordt aangegeven dat de PCA3 score indicatief kan zijn voor mate van agressiviteit van de tumor.

Lees het hele artikel

Persbericht van DiagnoCure over PCA3

In een recent persbericht doet het Canadese dienstverlenende laboratorium DiagnoCure verslag over een multicenter studie, die stelt dat "de PCA3-test nuttig zou kunnen zijn bij de voorspelling van de uitkomst van een eerste prostaatbiopt, waardoor het aantal prostaatbiopsieën met 40% terug gebracht kan worden, terwijl maar 5% van de hooggradige tumoren gemist worden bij de eerste biopsie.

 

Het gehele persbericht vind u hier.